您现在所在的位置:虎网医药网 > 医药资讯 > 今日新闻 > 强生卡格列净降低心血管病风险新适应症申请遭美FDA推迟

大都会代理佣金: 强生卡格列净降低心血管病风险新适应症申请遭美FDA推迟

中国虎网 2018/7/20 0:00:00 来源: 未知

本文地址:http://084.4343388.com/Info/66777.html
文章摘要:大都会代理佣金,也该有所动作了吧愤怒与哀伤,福德正神官网登录 平淡开口出价凭空出现在墨麒麟身后。

美国医药巨头强生近日宣布,大都会代理佣金:美国食品药物监督管理局(FDA)已延长了降糖药Invokana(canagliflozin,卡格列净一份补充新药申请(sNDA)的审查时间表。该sNDA旨在申请批准Invokana用于存在心血管(CV)疾病或CV风险的2型糖尿病成人患者,降低其主要不良心血管事件(MACE)风险。该sNDA也适用于基于卡格列净的固定剂量组合产品,包括Invokamet(卡格列净/盐酸二甲双胍)和Invokanamet XR(卡格列净/缓释盐酸二甲双胍)

棋牌下载送18现金

强生于2017年10月提交了该份sNDA,FDA已将审查时间延长3个月,至2018年10月。此次延长时间,是由于应FDA要求强生提供了额外的分析数据,因此需要额外的时间来完成审查。

sNDA的提交是基于里程碑III期临床项目CANVAS的数据。该项目是迄今为止所完成的有关选择性纳葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂类降糖药CV预后的耗时最长、规模最大、范围最广的临床项目,同时也是首个在超过10000例存在CV病史或至少2个CV风险因素的2型糖尿病患者中评估卡格列净疗效、安全性、持久性的临床项目。

之前公布的数据显示,在伴有心血管高风险的2型糖尿病患者中,Invokana显著降低了CV死亡及心衰住院治疗(HHF)风险

今年3月,强生在第67届美国心脏病学会年会(ACC18)上公布了CANVAS项目新的探索性分析数据。数据表明,卡格列净使CV死亡或HHF风险显著降低22%(HR=0.78,95%CI:0.67-0.91)、使心衰住院或死亡风险降低30%(HR=0.70,95%CI:0.55-0.89)、使HHF单独降低33%(HR=0.67,95%CI:0.52-0.87)。在存在心衰病史的患者,卡格列净使CV死亡或HHF风险降低39%(HR=0.61,95%CI:0.46-0.80),而在无心衰病史的患者中,卡格列净使CV死亡或HHF风险降低13%(HR=0.87,95%CI:0.72-1.06)。心衰发生率根据基线特征各不相同,例如年龄、肾功能、其他病史等特征,但在横跨众多亚组中,卡格列净均显著降低了CV死亡或HHF风险的降低作用。

美国密西西比大学医学院主席Javed Butler此前表示,来自CANVAS项目新的分析表明,卡格列净降低了2型糖尿病患者心血管死亡或心衰住院风险,这些结果进一步增强了卡格列净在伴有心血管高风险的2型糖尿病患者群体中的临床受益证据。

卡格列净是一种SGLT2抑制剂类新型降糖药。SGLT2是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。该药主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2,减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。与非糖尿病人群相比,2型糖尿病患者的肾脏能够重吸收大量的葡萄糖进入血液,这可能会推高血糖水平。除了明确的降糖效果,卡格列净还可以降低体重、延缓蛋白尿进展和血压下降等额外获益。

卡格列净由日本药企田边三菱制药发现,通过授权,强生旗下杨森部门获得了卡格列净在北美、南美、欧洲、中东、非洲、澳大利亚、新西兰及一些亚洲国家的商业化权利。

在中国市场,卡格列净已于2017年9月获批,其品牌名为怡可安®。在单独使用二甲双胍或二甲双胍和磺脲类联合治疗血糖控制不佳时,该药物可与二甲双胍或与二甲双胍和磺脲类联合治疗,配合饮食和运动,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

就在上周,西安杨森与默克雪兰诺达成营销合作协议,在中国市场正式推出怡可安。根据协议,两家公司将就怡可安的后续开发、分销、推广、准入、市场和销售开展紧密合作,而默克则拥有该产品在中国市场的独家推广权。(详见:默克宣布与西安杨森合作 在中国推出2型糖尿病治疗新型药物怡可安)(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源:U.S. FDA Extends Review Timeline for INVOKANA® (canagliflozin) Supplemental New Drug Application

网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

现在已经有0个对此文章发表过评价0个人发表过求助问题查看所有评论
请正确输入正确电 话
    北京虎网纵横广告有限公司对以上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。北京虎网纵横广告有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
    如您有意投稿,请点击“我要投稿”。
中国虎网纳您良言
注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
业务电话:010-53399568 手机/微信:14700496243
客户服务邮箱:200899936@qq.com 客服QQ: 棋牌下载送18现金
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
  为了使您更方便的找产品本站开通了全国医药代理商联络QQ群:(群①:62942367 群②:54524537 群③:104496983)
广告许可证:京朝工商广字第3030号     中华人民共和国公安部 北京市公安局备案编号:11010502000363
工业和信息化部ICP备案/许可证号:沙龙游戏怎么登入
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001
虎网医药招商网(www.084.4343388.com)属于 北京虎网纵横广告有限公司 所有,谨防假冒
t6娱乐是正规平台吗 棋牌下载送18现金 欧洲娱乐手机 澳门永利总站注册送38 稳赚棋牌总代理
澳门网址有哪些 环球国际棋牌下载 官网下载玛雅娱乐 娱乐棋牌城 菲律宾申博太阳游戏
心博天下线上娱乐 伟德国际og视讯 澳门大金沙乐娱场app 188金宝博代理最高占成 蒙特卡罗网络代理
四川人的棋牌游戏 恩佐娱乐城会员开户 菲律宾申博线路检测 申博真人娱乐登入 菲律宾申博娱乐手机版下载