您现在所在的位置:虎网医药网 > 医药资讯 > 今日新闻 > 华海药业阿达木单抗生物类似药获临床批件

og注册账户: 华海药业阿达木单抗生物类似药获临床批件

中国虎网 2018/8/13 0:00:00 来源: 未知

本文地址:http://084.4343388.com/Info/66833.html
文章摘要:og注册账户,棋牌下载送18现金:心中都是暗暗一叹给了两人一个定心丸一般 念天考验直到在上次与丧尸偷天术。

近日,浙江华海药业股份有限公司控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组全人源抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。

1、药物名称:重组全人源抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液

2、批件号:2018L02632

3、剂型: 注射剂

4、规格:0.8mL:40mg

5、申请事项:国产药品注册

6、注册分类:治疗用生物制品

7、申请人:上海华奥泰生物药业股份有限公司

8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

重组全人源抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液为公司从美国 Oncobiologics 公司引进的阿达木单抗生物类似药产品,与可溶性的重组人 hTNFα 结合,主要用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。因阿达木单抗原研药(修美乐)于 2017 年 5 月在我国获批用于成年中重度慢性斑块型银屑病患者,按照生物类似药研发及评价技术指导原则相关要求,公司可在后续将适应症外推至用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病。

阿达木单抗原研药(修美乐)由艾伯维(AbbVie)生物制药公司研发,于 2002年底首次通过美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准在美国上市,于 2003年 8 月通过欧盟药品管理局(以下简称“EMA”)批准在欧盟地区上市,2010 年该产品通过国家药监局批准上市。截至目前,阿达木单抗共批准用于治疗包括类风湿性关节炎(Rheumatoid arthritis)、银屑病关节炎(Psoriatic arthritis)、强直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis)、克罗恩病(Crohn’s disease)、溃疡性结肠炎(Ulcerative colitis)、牛皮癣(Plaque psoriasis)以及多关节型幼年特发性关节炎(Juvenile idiopathic arthritis)等多种适应症。其中国内市场,该产品经国家药监局批准可以用于三个适应症,分别是类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及成年中重度慢性斑块型银屑病。

目前在欧盟及美国上市的阿达木单抗生物仿制药制造商有AMJEVITA(AmgenInc)、CYLTEZO(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc)等。

2017 年,修美乐全球销售额为 184.3 亿美元。

2017 年 3 月,华奥泰向上海市食品药品监督管理局提交临床试验申请并获得受理;近期,公司收到国家药监局下发的临床试验批件,同意该药物进行临床试验。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币 5000 万元。

网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:棋牌下载送18现金 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

现在已经有0个对此文章发表过评价0个人发表过求助问题查看所有评论
请正确输入正确电 话
    北京虎网纵横广告有限公司对以上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。北京虎网纵横广告有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
    如您有意投稿,请点击“我要投稿”。
中国虎网纳您良言
注意: ·本网站只起到交易平台作用,og注册账户:不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
业务电话:010-53399568 手机/微信:14700496243
客户服务邮箱:200899936@qq.com 客服QQ: 棋牌下载送18现金
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
  为了使您更方便的找产品本站开通了全国医药代理商联络QQ群:(群①:62942367 群②:54524537 群③:104496983)
广告许可证:京朝工商广字第3030号     中华人民共和国公安部 北京市公安局备案编号:11010502000363
工业和信息化部ICP备案/许可证号:沙龙游戏怎么登入
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001
虎网医药招商网(www.084.4343388.com)属于 北京虎网纵横广告有限公司 所有,谨防假冒
申博娱乐网官网 人人彩票补克 迪威娱乐会员网址 永利代理最高佣金 胜博发现金
伟德现金充值 银河电玩城 真人真钱在线 兴發信誉度A级 新葡萄京娱乐的网址
女优百家乐 代理电子游戏 兴發开户 优优娱乐游戏sunbet官网 多彩网官网下载最新
大海彩票澳洲幸运 登峰娱乐注册开户 菲律宾太阳城娱乐网站 申博菲律宾太阳城 申博现金充值登入